[ad_1]
Ο Ελβετικός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι Απορρίπτει την αίτηση άδειας για το εμβόλιο της AstraZeneca
Αναφέρει δε ότι απαιτούνται περισσότερες πληροφορίες για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα, με περισσότερα δεδομένα από νέες μελέτες.
Ζητήθηκαν επιπλεόν στοιχεία από μια μελέτη φάσης 3 που διενεργείται στην Βόρεια και Νότια Αμερική, που αναμένεται να ολοκληρωθεί στα τέλη Φεβρουαρίου-αρχές Μαρτίου.
Πρόκειτα για διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με placebo μελέτη, (όχι σύγκριση με άλλο εμβόλιο, όπως όλες οι προηγούμενες της AstraZeneca), με 30.000 συμμετέχοντες από τους οποίους οι 20.000 θα λάβουν το εμβόλιο.
Στη μελέτη θα χορηγηθούν 2 δόσεις του εμβολίου.
Πρόκειται για μια τυπική και σοβαρή μελέτη ως προς το σχεδιασμό της, όπως θα έπρεπε να είναι οι προηγούμενες του συγκεκριμένου εμβολίου, και όπως είναι οι μελέτες της Pfizer και της Moderna. Απλά σε αυτή τη μελέτη η τυχαιοποίηση γίνεται σε αναλογία 2:1 (εμβόλιο: placebo). Αποδεκτό.
Εκπλήσσεται κανείς με την απόφαση? Δεν αναφέρομαι σε εκείνους που πανηγυρίζουν για τις δημοσιεύσεις της AstraZeneca, αναφέρομαι σε όσους κοιτούν λίγο βαθύτερα…
[ad_2]
Διαβάστε περισσότερα
